無菌隔離器在生物制藥行業(yè)的應用

             自2011年3月1日起，《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP的附錄第一部分對無菌藥品的生產要求有了顯著提高，表明政府對無菌制劑和無菌原料藥的質量管理要求更加嚴格。這要求相關藥品生產廠商必須對生產環(huán)境施加更嚴格的標準，在硬件設施和軟件管理方面進行改進。

                     在新版GMP的附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術。高污染風險的操作應在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計應確保相應區(qū)域空氣質量達到設定標準。傳輸裝置可設計為單門或雙門，也可是連接到滅菌設備的全密封系統(tǒng)。

                物品進出隔離操作器時應特別注意防止污染。

                 隔離技術實質上起源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱，最初用于處理放射性物質，旨在保護操作人員免受放射性物質的傷害。戰(zhàn)后，這種隔離技術逐漸應用于制藥、食品、醫(yī)療、電子、航天等多個行業(yè)，從核工業(yè)逐漸延伸至其他領域。在制藥行業(yè)，隔離技術主要用于無菌藥品生產控制和生物實驗。其應用不僅滿足了產品質量改進的需求，還可保護操作人員免受有害物質和毒性物質的傷害，降低了制藥行業(yè)的運營成本。

                隨著21世紀生物醫(yī)藥技術和微電子技術的快速發(fā)展，對潔凈技術的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室已無法滿足需求，無菌隔離器的應用越來越普及。

              無菌隔離技術采用物理屏障將受控空間與外部環(huán)境隔離，無菌隔離器采用這種技術，超越傳統(tǒng)潔凈技術，為用戶提供高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，最大限度降低微生物、微粒和熱源的污染，實現(xiàn)無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程的控制。

             制藥行業(yè)利用隔離器技術有兩個目的：一是保護產品免受環(huán)境污染，包括操作人員在過濾和密封時帶來的污染；另一目的是保護操作人員免受生產過程中有害物質和毒性物質的傷害。

                   與傳統(tǒng)潔凈技術相比，隔離技術具有以下優(yōu)勢：

1. 自動氣體滅菌器滅菌，省時省力，氣體分布均勻，效果好，易于驗證；
2. 完全與外界隔離，僅通過HEPA進行空氣交換，可保持艙內壓力恒定以阻隔外界污染；
3. 使用雙門快速傳遞系統(tǒng)，保證無菌環(huán)境中的傳遞；
4. 明顯降低操作和維護成本。

                  無菌隔離器配備屏蔽的雙門隔離技術，可形成完全隔離、安全快速的傳遞通道。無菌隔離器配備自動滅菌系統(tǒng)，可有效滅菌，創(chuàng)造動態(tài)、持續(xù)有效的高潔凈度空間；完全隔離的艙體屏障為操作人員提供安全有效的防護，使其徹底擺脫傳統(tǒng)潔凈室的限制；無需龐大凈化系統(tǒng)支持，大幅降低運營成本；艙內外完全隔離，使無菌隔離器可在一般清潔環(huán)境中移動，為用戶打造可移動微型實驗室。

              采用VHP滅菌，可有效滅活病毒、細菌、真菌，SAL可達10^-6，提供更有保障的無菌環(huán)境，對各種設備、電子元件、建筑材料具有良好兼容性。VHP最終分解產物僅為水和氧氣，對人和環(huán)境相對安全。